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受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

第十八条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务

第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

北京医疗器械库房出租：受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

  第二十条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

  （二）建立并执行产品追溯和召回制度；

  （三）依法开展不良事件监测和再评价；

  （四）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；  

（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

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