（二）代理人变更

（1）相应详细变更情况说明；

（2）注册人出具变更代理人的声明；

（3）注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；

（4）变更后代理人的营业执照副本复印件。

（三）产品技术要求

1.申报产品适用标准情况

以列表形式注明申报产品符合的标准，至少应当包括标准编号、标准标题、年代号/版本，以及全部或部分符合说明，若为部分符合，请列出不适用部分的编号及原因。

2.产品技术要求

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册文件修改的产品技术要求。（应当提交最近一次变更注册文件所附的产品技术要求）

（四）其他资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

三、临床评价资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

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