医疗器械运输贮存服务项目流程

     （一）上一年度新开办的第三类经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业；

     （二）监督检查中发现存在严重问题或限期整改不到位的；

     （三）未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的；

      （四）上一年度提供医疗器械运输、贮存服务企业变更计算机系统的。

      第三十条 区市场监督管理局应当加强对投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患企业的飞行检查

医疗器械运输、贮存服务企业的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当注明贮存医疗器械仓库的温度区间。

      医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。

      医疗器械仓储设施控制温度小于或等于10℃的应当按照冷链管理。

      第三十五条 本细则自2023年3月1日起施行。北京市食品药品监督管理局发布的《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》同时废止。

同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

      对于医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业在办理变更经营场所和库房地址时，仅涉及地址名称变更而不涉及实际地址变更的，以及经营企业核减经营范围、经营方式的，可免予现场检查。

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